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MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體。MCLA-129能夠同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長和存活，并且通過增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進(jìn)一步提高對癌細(xì)胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。

該藥物的臨床研究已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)（批件號：2021LP00339）。經(jīng)過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，保證臨床研究的科學(xué)性，符合醫(yī)學(xué)倫理性。這項(xiàng)研究擬面向全國招募大約300名患者納入臨床試驗(yàn)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科王潔教授為主要研究者。

參加本項(xiàng)研究的主要條件：

1.      年齡≥18歲；

2.      必須具有組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的晚期非小細(xì)胞肺癌或其他實(shí)體瘤（包括但不限于頭頸癌、結(jié)直腸癌等）；

3.      既往接受過晚期實(shí)體瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療發(fā)生疾病進(jìn)展、或?qū)?biāo)準(zhǔn)治療不耐受、或拒絕標(biāo)準(zhǔn)治療；

4.      經(jīng)腫瘤組織檢測為EGFR陽性和/或MET陽性；

        EGFR陽性包括：EGFR突變（包括20外顯子插入突變Exon20ins；三代EGFR-TKI耐藥突變，如C797S；經(jīng)典突變等）、或EGFR擴(kuò)增、或EGFR高表達(dá)；

        MET陽性包括：MET 14外顯子跳躍突變、或MET擴(kuò)增、或 c-Met高表達(dá)。

5.      對于結(jié)直腸癌患者：經(jīng)檢測診斷未攜帶RAS或BRAF基因突變；

6.      對于劑量遞增階段，必須有可評估病灶；對于劑量擴(kuò)增階段和第二部分，必須至少有一個(gè)未經(jīng)局部治療的可測量病灶。

7.      無腦轉(zhuǎn)移，或腦轉(zhuǎn)移經(jīng)治療后無癥狀、且穩(wěn)定2周以上且不需要增加類固醇的劑量、且無腦出血風(fēng)險(xiǎn)。

01    中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院   王潔   腫瘤內(nèi)科