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鹽酸?？颂婺幔▌P美納^?）是貝達(dá)藥業(yè)歷時(shí)近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個(gè)自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

肺癌

鹽酸恩沙替尼（貝美納?）是貝達(dá)擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。鹽酸恩沙替尼針對ALK靶點(diǎn)，與ALK的結(jié)合力為克唑替尼的10倍，能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。鹽酸恩沙替尼在體外研究和體內(nèi)研究中都顯示出良好療效，包括對克唑替尼已經(jīng)耐藥的腫瘤，且對c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶點(diǎn)均有抑制作用。2022年3月鹽酸恩沙替尼針對ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療適應(yīng)癥獲批；2024年12月，鹽酸恩沙替尼美國申報(bào)上市獲FDA批準(zhǔn)，成為第一個(gè)由中國公司主導(dǎo)在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。

結(jié)直腸癌

貝伐珠單抗注射液（貝安汀?）（重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體注射液）是針對人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的靶向抗體藥物，是貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，可用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)實(shí)體瘤適應(yīng)癥。貝安汀?通過抑制VEGF與血管內(nèi)皮細(xì)胞表面受體（VEGFR）的結(jié)合來抑制腫瘤血管生成，從而將腫瘤的給養(yǎng)切斷，達(dá)到阻止腫瘤生長的目的。2021年11月貝安汀?正式獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。2022年3月貝安汀?多項(xiàng)新適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等）獲批。

肺癌、結(jié)直腸癌等

甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納^?）是針對T790M突變的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。研究表明，針對T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質(zhì)量，提高患者的總生存期。2023年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)甲磺酸貝福替尼膠囊上市。

腎癌

伏羅尼布（伏美納^?）是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點(diǎn)的特殊 PK/PD 要求，達(dá)到保留活性，降低毒性的目的。此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert^?技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。2023年6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，批準(zhǔn)伏羅尼布上市，與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

肺癌

酒石酸泰瑞西利膠囊（康美納^?）是貝達(dá)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，是具有全新結(jié)構(gòu)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4 和CDK6抑制劑?？得兰{^?針對的靶點(diǎn)為CDK4/6，CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變?？得兰{^?能特異性地和CDK4/6結(jié)合而抑制其激酶活性，抑制癌細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)移等相關(guān)的信號傳導(dǎo)，將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細(xì)胞增殖的作用。2025年6月30日，康美納^?獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。本次獲批的適應(yīng)癥是聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

注射用曲妥珠單抗（安瑞澤^?）由博銳生物自主研發(fā)，是中國第二個(gè)獲批上市的曲妥珠單抗生物類似藥，由貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)全國總經(jīng)銷。曲妥珠單抗是一種重組抗HER2（人類表皮生長因子受體-2）人源化單克隆抗體，目前已成為HER2陽性乳腺癌和胃癌一線治療的基石。曲妥珠單抗能夠特異性地抑制HER2過度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的增殖，引起抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)（ADCC）。此外，曲妥珠單抗聯(lián)合化療能夠顯著降低HER2陽性乳腺癌和胃癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長患者的總生存期。2023年2月，安瑞澤?獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌、早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌。

奧福民^?由禾元生物自主研發(fā)，是中國首款重組人血清白蛋白上市藥品，由貝達(dá)藥業(yè)負(fù)責(zé)區(qū)域經(jīng)銷。奧福民^?是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其療效不劣于對照人血清白蛋白，安全性良好。2025年7月，奧福民^?獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。

帕妥珠單抗是一種針對HER2的重組人源化單克隆抗體，通過靶向HER2的細(xì)胞外二聚化結(jié)構(gòu)域（子域II），從而阻斷HER2與其他HER家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型異源二聚體。帕妥珠單抗通過兩種主要信號通路，即促分裂原活化蛋白（MAP）激酶和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）來抑制配體啟動的細(xì)胞內(nèi)信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制這些信號通路可導(dǎo)致細(xì)胞生長停滯和細(xì)胞凋亡，同時(shí)具有抗體介導(dǎo)的細(xì)胞毒性效應(yīng)（ADCC）。2024年10月，帕妥珠單抗注射液的上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

EyePoint 的 Durasert?技術(shù)是一種已批準(zhǔn)上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)。EYP-1901 是將伏羅尼布和 Durasert 技術(shù)相結(jié)合，形成了一種長效的治療方案，可用于 wAMD、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）治療。Durasert 可在門診辦公室通過單次注射給藥，4 種美國 FDA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品已采用該技術(shù)，并安全地在數(shù)千名患者眼中注射給藥。EYP-1901 采用 EyePoint 的可生物降解 Durasert 給藥系統(tǒng)（Durasert E?），并且可以實(shí)現(xiàn)約 9 個(gè)月的藥物緩釋。

MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體。MCLA-129能夠同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長和存活，并且通過增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進(jìn)一步提高對癌細(xì)胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。 

BPI-371153是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制劑，擬用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153可有效誘導(dǎo)和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及內(nèi)吞，從而強(qiáng)有力地阻斷PD-L1/PD-1相互作用。

BPI-452080是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，屬于高效、特異性小分子HIF-2α（Hypoxia inducible factor-2α）抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。臨床前研究顯示，BPI-452080能夠特異性阻斷HIF-2α與HIF-1β異二聚化，從而抑制下游基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，在多種缺氧或氧感知通路異常的腫瘤細(xì)胞和動物模型上展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外活性和體內(nèi)藥效，并具有良好的藥代動力學(xué)性質(zhì)及安全性。

MRX2843是新型強(qiáng)效、口服生物可利用小分子抑制劑，是擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）雙重抑制劑。MerTK和FLT3在多種腫瘤中存在過表達(dá)或者異變，MRX2843通過抑制腫瘤細(xì)胞以及腫瘤微環(huán)境中固有免疫細(xì)胞上的MerTK和FLT3，從而影響其關(guān)鍵信號傳導(dǎo)通路來影響腫瘤生長能力或通過免疫調(diào)節(jié)對腫瘤進(jìn)行治療。

實(shí)體瘤、血液瘤

BPI-460372是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的靶向Hippo信號通路的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)因子TEAD（Transcriptional enhanced associate domain）小分子抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。臨床前研究展現(xiàn)出BPI-460372優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、優(yōu)秀的藥代動力學(xué)性質(zhì)及良好的安全性。 

CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? 降解劑。CFT8919在EGFR L858R驅(qū)動的NSCLC的體外和體內(nèi)模型中具有活性，可靶向EGFR繼發(fā)性耐藥突變，并且具有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。

BPI-221351是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強(qiáng)效、高選擇性、突變型IDH1/IDH2小分子雙抑制劑，擬用于IDH1和/或IDH2突變的晚期實(shí)體瘤患者，包括但不限于膠質(zhì)瘤、膽管癌等。

BPI-520105是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的針對多種EGFR突變的Pan-EGFR抑制劑，擬用于治療攜帶EGFR突變的實(shí)體瘤患者。

BPI-572270是一種強(qiáng)效泛RAS抑制劑，對攜帶KRAS、NRAS和HRAS不同突變的多種腫瘤細(xì)胞具有強(qiáng)效殺傷作用，顯示出納摩爾級IC50的細(xì)胞活性。BPI-572270有望為攜帶不同RAS突變的廣大實(shí)體瘤患者提供新的治療方案。

BPI-585725是一個(gè)新的多KRAS突變（KRASmulti）靶向蛋白降解嵌合體（PROTAC）分子。在細(xì)胞水平的KRAS降解實(shí)驗(yàn)中，BPI-585725通過泛素-蛋白酶體系統(tǒng)（UPS）依賴機(jī)制，對KRAS G12C、G12D、G12V、G13D及野生型擴(kuò)增（WT-Amp）均能展現(xiàn)出顯著的KRAS降解能力。

BK-001是貝達(dá)藥業(yè)自主開發(fā)并擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的First-in-class 創(chuàng)新藥，是靶向CD3和非人源抗原TT3的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，是T-Cell Engager技術(shù)和溶瘤病毒技術(shù)相結(jié)合的、 基于改變腫瘤微環(huán)境和腫瘤靶向特異性而設(shè)計(jì)的一款廣譜抗癌藥物。

巴替利單抗（Balstilimab）是靶向于T細(xì)胞上的程序性死亡受體1（PD-1）的全人源單克隆抗體，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。巴替利單抗能夠有效阻斷PD-1與其配體（PD-L1和PD-L2）的結(jié)合，減少對T細(xì)胞的抑制，增強(qiáng)T細(xì)胞的效應(yīng)功能，從而激活免疫系統(tǒng)以攻擊腫瘤。澤弗利單抗（Zalifrelimab）是靶向于細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)蛋白4（CTLA-4）的全人源單克隆抗體，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。澤弗利單抗通過阻斷CTLA-4與其配體（CD80和CD86）的結(jié)合來抑制CTLA-4對T細(xì)胞的負(fù)調(diào)控作用，從而增強(qiáng)腫瘤免疫監(jiān)視和抗腫瘤反應(yīng)。