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9月11日上午，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會(huì)，介紹“十四五”時(shí)期衛(wèi)生健康工作取得的發(fā)展成就。其中，由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼成為“十四五”期間中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力躍升的標(biāo)志性成果。

發(fā)布會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任郭燕紅指出，“十四五”期間，我國(guó)廣大衛(wèi)生健康工作者在推動(dòng)科技創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步方面勇攀高峰，衛(wèi)生健康科技整體實(shí)力持續(xù)提升，取得了一系列突破性進(jìn)展和標(biāo)志性成果。目前，我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球的比例已超過20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位；舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)藥物空白，充分體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力的快速提升。

鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，鹽酸恩沙替尼首次在中國(guó)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國(guó)產(chǎn)空白。2024年12月，鹽酸恩沙替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并在全球上市的小分子肺癌靶向創(chuàng)新藥。2025年8月，鹽酸恩沙替尼在美國(guó)開出首張?zhí)幏絾危瑯?biāo)志著該產(chǎn)品在美國(guó)正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。此外，鹽酸恩沙替尼目前已在中國(guó)澳門獲批上市，并已啟動(dòng)歐洲上市申報(bào)。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明表示，恩沙替尼能夠入選國(guó)家“十四五”期間衛(wèi)生健康科技領(lǐng)域的標(biāo)志性成果，既是貝達(dá)多年深耕創(chuàng)新研發(fā)的成果體現(xiàn)，更得益于國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的深入實(shí)施和藥品審評(píng)審批制度的不斷完善。恩沙替尼不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)ALK領(lǐng)域的空白，還成功走向國(guó)際市場(chǎng)，持續(xù)提升中國(guó)創(chuàng)新藥在國(guó)際舞臺(tái)的影響力。未來，貝達(dá)將繼續(xù)聚焦重大疾病領(lǐng)域，開發(fā)出更多原研創(chuàng)新藥物，讓中國(guó)創(chuàng)新成果惠及全球患者。